论坛之一:中药配方颗粒质量的源头控制

时间
2008-12-09

中药配方颗粒质量是临床疗效的关键,与其相关的因素很多,其中最为重要的因素有两,一为原料,二为生产工艺。中医认为构成中药效用的基础是“气”与“味”,“气”与“味”源于中药饮片中物质成分,中药饮片中些构成气味的物质成分是否存在,含量高低至关重要。高质量中药饮片投料,通过合理的生产工艺,可以得到高质量的中药配方颗粒。反之,用低劣中药饮片作为中药配方颗粒的原料,再好的生产工艺也无法提取出保持中药“气味”的物质成分,无法生产出高质量的中药配方颗粒。

把好投料前中药饮片质量关是件非常困难的事情,因为控制中药饮片质量是一个非常复杂的系统工程,作为国内首家中药饮片改革试点单位,天江药业在研制生产中药配方颗粒过程中做了大量的工作,探索了10多年,现将几个要点归纳如下,且称之为中药配方颗粒质量的源头控制。

(一)道地药材是中药配方颗粒原料质量控制的基本准则

传统中药饮片质量控制准则是“道地”,数千年的临床验证证实了这准则的科学性,“道地”要求药材产地必须是某个区域。中医处方中黄连写成“川连”、“雅连”,细辛写成“辽细辛”,薄荷写成“苏薄荷”等等,就是强调黄连产地为四川、雅安,细辛产地为辽宁,薄荷产地为江苏。

道地药材品味高,质量好,气味纯正,能保证治病疗效已是不争的事实。道地药材作为中药材、中药饮片宏观质量控制准则与标准,有历史见证与临床疗效支撑,当今仍不失为中药配方颗粒生产原料质量控制的基本准则,尽管它在很多方面仍停留在经验的平台上,它的内涵凝结着历史与大量实践的精华。

“道”与“地”都是强调地域性,古代道地是地区、区域的意思,至今韩国、日本还沿用我国古代“道”的原意,将地区称之为某某道,如北海道、江田道,现国内道已演变成路途,如大道、道路的意思。如延伸讲道也可以作为最高境界的标准来解释,如道德、道行,即是一种高尚标准的德行。如不去咬文嚼字,做文字游戏,“道地”冠以中药前,就是指标准中药、生产于某地域的标准中药,生产于某特定地域的最佳标准中药。

不同区域有不同的生态环境,不同的生态环境适应不同的生物物种,如土壤、气候、湿度、温度、温差等直接影响生物的生存,影响生物体物质代谢。生物只能在特定的环境中生存,这种特定环境的区域,中医用“道地”来概括。道地主要是指产地,如云茯苓、怀山药,而实质是指该品种的来源;产地是来源,古代商业渠道也是一种来源:如藏红花,原产地为斯里兰卡一带,古代商业来源为西藏,因此可以这样认为:藏红花是指来源于西藏,产于斯里兰卡一带的红花,这样的红花才是标准的药材,称之为道地药材。

一般而言,道地药材的有效成分含量高于非道地品种,研究证明:不同产地药材成分含量相差极大,如数十份常山饮片生物碱含量高低差4倍左右,草乌饮片中乌头碱相差达17倍。道地药材质量高于非道地饮片往往与其中某些成分含量有关。因此,在中药配方颗粒生产原料的采购中,所有的品种均是以道地药材原产地出品为准则,确保药材的道地性,从而控制药材质量。如浙八味(白术、菊花、玄胡、大贝母、玄参、白芍、温玉金、麦冬)在浙江采购;四大怀药(地黄、山药、牛膝、菊花)在河南采购;银花、全蝎在山东采购;川芎、黄柏、杜仲等在四川采购。少数不采用道地药材的品种,如大黄,原产地在四川,而我们选择的标准产地在甘肃,其依据为有效成分含量高,临床清热泻下作用强。经检测甘肃产的唐古特大黄,大黄酚与大黄素总成分高于原产地1.5%。,公司每个品种都已经确定原料药材的生长区域,强调药材的道地性。

摘自:《中国中医药报》文/(王建国)